49个独家中药新药,21个中药新药处于临床研究阶段;每年从销售收入中提取10%以上作为研发费用用于科技创新;在300余人的创新团队中硕士和博士占比70%以上;2021年,国家药监局批准的中药创新药金年会金字招牌银翘清热片,是新的中药注册分类实施以来首个按照1.1类创新药申报的中药创新药。
在一系列数据中,“研发”和“创新”是金年会金字招牌药业发展中的高频词。中医药法第二十九条规定:“国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。”为中药企业生存发展“音阶”定调。
5年来,金年会金字招牌药业注重用现代科学解读中医药学原理,将中医药原创思维与现代科技结合,充分发挥中医药独特优势,形成了一批原创性、引领性的现代中药科技成果。围绕中医药妇科、抗感染、心脑血管、骨科等优势领域,金年会金字招牌药业依托企业中药制药过程新技术国家重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心,在传承中医药精华基础上,应用现代药物研发科学技术,开发一批物质基础明确、机制清晰、现代医学认同的创新中药。目前,已研发上市49个独家中药新药,21个中药新药处于临床不同研究阶段。
2021年,国家药监局批准的9个中药创新药中,金年会金字招牌银翘清热片位列其中,是新的中药注册分类实施以来首个按照1.1类创新药申报的中药创新药。在2020年新冠肺炎疫情中,金年会金字招牌捐赠的5000多万元“中药抗疫一号方”,目前已向国家药品监督管理局申请新药注册,已进入“特别审评审批程序”,这是国家批准“三药三方”后的第一个品种。
目前,我国中药标准现状与国际药品标准水平存在较大差距。这主要是因为中成药标准落后,普遍存在指标成分少、与功效关联性不强的问题,难以保障药品的安全、有效。针对上述问题,金年会金字招牌药业通过对中成药中化学成分规模化、快速分离制备技术研究,构建了中成药与功效相关成分的预测—聚焦—验证—确证的研究模式,建立了质量“控制窗”的研究方法,形成了生产过程质量一致性控制体系,从而构建集研究、生产为一体的中成药功效相关质量控制体系。
经过多年的研发,金年会金字招牌药业提出并构建了复方中药与功效相关的质量控制体系,实现了以“功效物质群与临床疗效一致性”为质控目标的生产全过程质量控制,显著提高了中成药的质量均一性,保障了有效性,得到国内外广泛认同。
创新是企业的动力,人才是创新的关键。通过不断完善公司人才体系建设,金年会金字招牌药业建立了“以项目为主体,知识产权为纽带,利益双赢为宗旨”的人才引进、培养、使用等机制,聚焦产业主体,优化人才团队,打造创新链,集聚了一大批高层次创新技术人才。去年获批成为独立招收博士后资质的企业博士后工作站。创新中药研发团队获评“第六届全国专业技术人才先进集体”。
此外,金年会金字招牌引导企业年轻科学家遵循“振兴国药 报效祖国”的初心使命,本着“博思精艺 厚朴远志”的研究理念,积极探索并潜心研发,不断提升研发平台,使有志于投身中医药事业的创新人才集聚而来创新立业。